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系統(tǒng)配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定;

(10)具有無(wú)水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能;

(11)所有水箱采用純化水和專(zhuān)用水箱，并配備帶壓力式液位計(jì)，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空氣呼吸裝置;

(12)配備有臭氧殺菌保質(zhì)保量，并按最佳配置設(shè)計(jì)。

2010版藥典

1.性狀本品為無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭、無(wú)味。

2.酸堿度取本品10ml，

3.硝酸鹽取本品5ml置試管中，

3.亞硝酸鹽取本品10ml，置納氏管中，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計(jì)算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO2))0.2ml，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（.0000 02%)。

4.氨取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.000 03%)。

5.電導(dǎo)率電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)

6.總有機(jī)碳不得過(guò)0.50mg/L（附錄VIII R）。

7.易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。

8.不揮發(fā)物取本品100ml，

9.屬取本品100ml，加水19ml，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。

10.限度取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過(guò)100個(gè)。

GMP對(duì)制藥用純化水制備裝置的要求

11.計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

12.拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

13.外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

14.化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

15.水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

16.儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

17.水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span>

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

18.器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

技術(shù)要求

系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(亦可采用手動(dòng)控制），運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序；

一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)化學(xué)清洗裝置和消毒裝置；

在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置，保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；

二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行；

一級(jí)反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級(jí)反滲透采用 316L 不銹鋼材料；

在第一級(jí)反滲透和第二級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測(cè)儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看；

一級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開(kāi)關(guān)，二級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開(kāi)關(guān)；

一級(jí)、二級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整，一級(jí)反滲透回收率 60%－65%，二級(jí)反滲透回收率70%；

前處理裝置均采用原裝進(jìn)口件；前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。

純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過(guò)濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過(guò)濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。

工藝流程

原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器（或阻垢加藥裝置）－精密過(guò)濾器－第一級(jí)反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱（可選）－第二級(jí)反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn)

純化水設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域

純化水設(shè)備主要應(yīng)用于醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產(chǎn)用水基因工程、滲透析等用水。

昆明純化水設(shè)備公司專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)純化水設(shè)備,提供藥廠純化水設(shè)備設(shè)計(jì),施工,服務(wù);嚴(yán)格按中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)純化水設(shè)備,純化水設(shè)備出水完全達(dá)到藥典要求。

純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1、純化水產(chǎn)水指標(biāo)

化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

自動(dòng)控制，操作簡(jiǎn)單方便;(2)整套設(shè)備全不銹材質(zhì)，水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥專(zhuān)用水箱;

(3)配備軟水器，保證RO系統(tǒng)及EDI系統(tǒng)因硬度的影響穩(wěn)定運(yùn)行;

(4)采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長(zhǎng)，運(yùn)行穩(wěn)定，能耗低降低20%;

(5)反滲透系統(tǒng)采用全自動(dòng)方式控制，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡(jiǎn)單方便;

(6)EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，確保水質(zhì)穩(wěn)定;

(7)采用正宗原裝進(jìn)口膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長(zhǎng)，并通過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)，確保EDI系統(tǒng)短時(shí)停機(jī)或長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)時(shí)水質(zhì)保持穩(wěn)定;

(8)EDI流量計(jì)采用進(jìn)口流量計(jì)，可預(yù)防因濃水通道堵塞或其他設(shè)備故障引起的無(wú)濃

成套的純化水設(shè)備

水產(chǎn)水而對(duì)膜堆造成的損壞;

(9)EDI